截至北京时间3月20日19时，中国以外已有170多个国家和地区出现新冠肺炎疫情，国外的新冠肺炎累计确诊病例超过17万例。在中国疫情得到控制、国外疫情日益严峻的时候，口罩生意成了跨境卖家的“香馍馍”。
商务部早已澄清中国不禁止医用口罩出口，但是对于卖家来说，关于口罩出口依然有诸多问题。我们将目前卖家最关注的问题和参考答案整理如下，供各位参考。
能卖口罩的电商渠道
虽然亚马逊、ebay等主流平台对口罩加强管控和限制，但并不是完全禁止销售，卖家在满足平台要求的情况下依然可以销售。
速卖通：产品合法合规，按照类目要求发布，卖家可申请；
阿里巴巴国际站：产品合法合规，按照类目要求发布，卖家可申请；
Wish：保证产品质量，确保产品符合政策规定及各国法律要求，卖家可申请；
敦煌网：日用防护口罩、劳保口罩，按照类目要求发布，卖家可申请；
real.de：CE认证和符合医用资质，最好海外发货，卖家可申请；
Mercado Libre：标题不能提及疫情，店铺不能只卖口罩，卖家可申请；
Gmarket&Auction：可以售卖口罩，但不能捆绑销售或作为赠品进行销售。
Tophatter：对口罩销售不设限！3月16日起Tophatter还带来为期两周的限时推广活动。3月16日至31日期间入驻的新卖家，凡上架防疫用品或日用消耗品等产品，可都能获得快速审批，由客户经理1对1跟进，指导销售。
Joom：目前没有出台口罩相关新规，只要商户满足出口资质，就可以正常售卖。
Kilimall：目前可销售口罩，不过平台同时启动了最严格的商品质量监控、检测。医用物品如N95口罩、医用一次性口罩、防护眼镜、防护服等商品等属于特殊品类，需要相关的资质才可进行销售,并且需要上传至平台指定品类。
Starday：口罩，护目镜、防护服、消毒液等物资都可以通过Starday平台出口日本。有关出口的防疫物资审核标准，请咨询平台招商经理。
独立站也是目前口罩出口的一个渠道，通常是自发货的形式，走快递小批外发，比如Shopify。但是不能有价格虚高或欺诈问题存在，违反了Shopify AUP政策，平台也会采取关停账户的措施。
此外，一些海外论坛也可以销售口罩，比如Craigslist（北美）、Kijiji（北美）、Gumtree（英国、澳洲），需要卖家去上面发帖，但是覆盖范围不大，可作为曝光渠道的补充。
出口企业的资质要求
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
①营业执照（经营范围有相关经营内容）。
②企业生产许可证（生产企业）。
③产品检验报告（生产企业）。
④医疗器械注册证（非医用不需要）。
⑤产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
⑥产品批次/号（外包装）。
⑦产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
⑧产品样品图片及外包装图片。
⑨贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明：
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
①营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
②医疗器械产品备案证或者注册证。
③厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质：
①向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
②向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
③向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
④办理进出口货物收发货人海关注册登记。
03
PART
出口申报要求
①商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079010（3月20日海关税则号更新，增加了6307900010口罩专用税号）
②检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
③关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
④禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
⑤申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
关税问题
美国：美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。
韩国：据韩联社报道，韩国企划财政部3月17日通过《关于适用关税配额的规定》修订案，决定针对进口口罩和口罩核心原材料暂停征收关税，零关税措施从本月18日起实施，截至6月30日。
各国口罩准入条件
【美国】
必要资料：提单，箱单，发票。
个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩：须取得美国FDA注册许可。
【欧盟】
必要资料：提单，箱单，发票。
个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
根据最新消息，因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求，日前，欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。
据了解，需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，在此之前还需要通过产品安全和性能测试，并且要申请MDR。
但是在疫情期间，只要产品处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。
【日本】
必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
【韩国】
必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
【澳大利亚】
必要资料：提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
各国注册、认证简要办理流程
▎美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
▎美国FDA注册
▎欧盟CE注册
▎日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
▎韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：
1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；
4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。
▎澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
各国口罩技术标准对比
各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
